為規(guī)范全省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局研究制定了《湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》。

一、制定的必要性

　　我省是中藥材資源大省，有百合、玉竹、黃精、枳殼、茯苓、杜仲、湘蓮等眾多道地中藥材�！吨袊�藥典》(2020版)收載70種可以在產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問題十分突出。對于陳皮、黃柏等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗。因此，為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進(jìn)我省中藥材優(yōu)勢大品種發(fā)展，加強中藥材源頭管理,深入推進(jìn)我省“國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)”建設(shè)，制定我省《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見》非常有必要。

二、制定依據(jù)

　　《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國藥典》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范，以及《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號)《湖南省中醫(yī)藥局、湖南省藥品監(jiān)管局、湖南省衛(wèi)生健康委印發(fā)關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(湘中醫(yī)藥〔2022〕3號)等文件。

三、主要內(nèi)容和要求

　　(一)制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng);2.適宜趁鮮切制;3.有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。以湖南道地、大宗中藥材品種為主，依據(jù)《中國藥典》《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》所收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的湖南道地中藥材共計15個品種，制定湖南省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據(jù)省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)地情況，動態(tài)增補和調(diào)整。

　　(二)規(guī)范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。

　　(三)規(guī)范采購行為。明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn);也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　(四)加強趁鮮切制質(zhì)量管理。制定《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》，對于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制點的加工管理和質(zhì)量控制進(jìn)行規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程。趁鮮切制加工情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥品監(jiān)管局報告，并在年度報告中列明。

　　(五)明確趁鮮切制工作要求。一是落實主體責(zé)任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量安全責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對趁鮮切制中藥材進(jìn)行質(zhì)量評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對加工點進(jìn)行供應(yīng)商審核，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。二是加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強共治共享。藥品監(jiān)管部門推動落實屬地管理責(zé)任，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)機制，促進(jìn)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

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